中辦、國(guó)辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器(qì)械創新的意見(jiàn)》要求建立上(shàng)市(shì)藥品目錄集。新批準上(shàng)市(shì)或通(tōng)過仿制藥質量和療效一(yī)緻性評價的藥品，載入中國(guó)上(shàng)市(shì)藥品目錄集，注明創新藥、改良型新藥及與原研藥品質量和療效一(yī)緻的仿制藥等屬性，以及有效成份、劑型、規格、上(shàng)市(shì)許可持有人、取得的專利權、試驗數據保護期等信息。

根據這一(yī)要求，總局借鑒國(guó)際經驗，聽取行業(yè)專家意見(jiàn)，組織制定了我國(guó)上(shàng)市(shì)藥品目錄集及其網絡版。經過多(duō)次讨論、反複修改後形成了《中國(guó)上(shàng)市(shì)藥品目錄集》（征求意見(jiàn)稿）向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，并最終形成《中國(guó)上(shàng)市(shì)藥品目錄集》。

《中國(guó)上(shàng)市(shì)藥品目錄集》收錄藥品的範圍包括：基于完整規範的安全性和有效性的研究數據獲得批準的創新藥、改良型新藥及進口原研藥品；按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥；通(tōng)過質量和療效一(yī)緻性評價的藥品；經總局評估确定具有安全性有效性的其他藥品。對符合收錄範圍的藥品，總局經評估認定後納入此目錄集。

《中國(guó)上(shàng)市(shì)藥品目錄集》包括前言、使用指南(nán)、藥品目錄、附錄和索引五個(gè)部分。藥品目錄具體列出納入目錄集的品種及其它信息，包括藥品的活性成分（中英文）、藥品名稱（中英文）、商品名（中英文）、劑型、給藥途徑、規格、參比制劑、标準制劑、治療等效性評價代碼、解剖學治療學及化學分類系統代碼（ATC代碼）、藥品批準文号/藥品注冊證号、上(shàng)市(shì)許可持有人、生(shēng)産廠商、批準日期、上(shàng)市(shì)銷售狀态、收錄類别等。

據總局有關人士介紹，此次發布的《中國(guó)上(shàng)市(shì)藥品目錄集》收錄了符合要求的國(guó)内創新原研産品，已确定為(wèi)參比制劑且核實了專利信息的進口藥品。第一(yī)批收錄的藥品包括按照(zhào)原注冊分類批準的1.1類國(guó)産創新藥（9個(gè)品種，11個(gè)品規）、總局已發布仿制藥參比制劑目錄中的進口原研藥品（98個(gè)品種，156個(gè)品規）、按照(zhào)新注冊分類批準的藥品（10個(gè)品種，18個(gè)品規）和首批通(tōng)過質量和療效一(yī)緻性評價的藥品（13個(gè)品種，17個(gè)品規）等。

據介紹，為(wèi)明确人體生(shēng)物(wù)等效性試驗的對照(zhào)藥品，《中國(guó)上(shàng)市(shì)藥品目錄集》引入了标準制劑（RS）概念。标準制劑是指在我國(guó)批準上(shàng)市(shì)，用于人體生(shēng)物(wù)等效性研究的對照(zhào)藥品。通(tōng)常最大規格的參比制劑被确定為(wèi)标準制劑，如果最大規格在健康受試者中存在不良反應風險或其他原因，可指定其他規格的參比制劑為(wèi)标準制劑。為(wèi)保證标準制劑的可獲得性，必要時（存在參比制劑因非安全性有效性原因停止銷售或标準制劑供應不足等問題時）總局将指定新的标準制劑。

為(wèi)幫助使用者快速了解收錄的藥品是否與标準制劑具有治療等效（兼具藥學等效和生(shēng)物(wù)等效的藥品治療等效），參照(zhào)國(guó)際經驗，《中國(guó)上(shàng)市(shì)藥品目錄集》設定了治療等效性評價代碼（TE代碼），标示為(wèi)A類，醫(yī)生(shēng)和患者在臨床上(shàng)可以用仿制藥替代原研藥。

據了解，為(wèi)加強目錄集制定工(gōng)作與品種檔案建立，以及審評、核查、檢驗信息公開(kāi)工(gōng)作的銜接，最大限度地節約社會(huì)資源，方便使用者查詢，《中國(guó)上(shàng)市(shì)藥品目錄集》以網絡版（含專利信息數據庫、數據保護信息庫、市(shì)場獨占期數據庫和審評審批/核查/檢驗報(bào)告數據庫）形式發布并實時更新，每年(nián)年(nián)末發布年(nián)度電(diàn)子版以便公衆下(xià)載查詢。